سازمان غذا و دارو مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونای اسپایکوژن را صادر کرد.
به گزارش اول فارس، هاله حامدی فر مدیرعامل شرکت سیناژن از صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونای اسپایکوژن خبر داد.
واکسن اسپایکوژن محصول مشترک شرکت‌های سیناژن ایران و وکسین استرالیا است که فاز اول مطالعات بالینی آن در استرالیا و فازهای دوم و سوم در ایران انجام شده است
واکسن اسپایکوژن نخستین واکسن کرونای ساخت بخش خصوصی ایران است که موفق به دریافت مجوز مصرف اضطراری از سازمان غذا و دارو شده است. سایر واکسن‌های کرونای مجوز گرفته یا در حال گرفتن مجوز در ایران، یا توسط نهادهای دولتی، حاکمیتی و نظامی ساخته شده‌اند یا تولید تحت لیسانس محسوب می‌شوند
در خلاصه نتایج مطالعات بالینی فاز دو واکسن اسپایکوژن موارد زیر مشخص شد:
اسپایکوژن پاسخ ایمنی را در ۸۷٪ شرکت‌کنندگان در مطالعه القاء کرد
اسپایکوژن ایمن است.
تحمل‌پذیری قابل قبول است.
میزان بروز عوارض جانبی با مطالعات بالینی واکسن‌های دیگر منطبق بوده است.
هیچ عارضه جانبی جدی و حادی گزارش نشد.
نظرات